Da redação
A Organização Mundial da Saúde (OMS) emitiu um alerta em 2024 após o anúncio de um ensaio clínico na Guiné-Bissau para testar a vacina contra hepatite B em recém-nascidos. A agência afirmou ter “preocupações significativas” sobre a justificativa científica do estudo, salvaguardas éticas e sua aderência a princípios internacionais para pesquisas com humanos. Segundo a OMS, o estudo inclui um grupo sem tratamento, o que pode expor recém-nascidos a riscos graves, como infecção crônica, cirrose e câncer de fígado.
A OMS observa que ensaios com placebo ou grupo sem tratamento só devem ocorrer quando não existe intervenção eficaz, ou se o desenho é essencial para responder a questões críticas de eficácia ou segurança, o que, segundo a agência, não se aplica neste caso. A vacina contra a hepatite B é recomendada globalmente para recém-nascidos nas primeiras 12 a 24 horas de vida e comprovadamente previne de 70% a 95% das transmissões mãe-filho.
A agência ressaltou que limitações de recursos não justificam a exclusão de cuidados comprovados em pesquisas com pessoas. A Guiné-Bissau suspendeu o estudo, aguardando novas revisões técnicas, e a OMS declarou estar pronta para apoiar o país com estratégias de imunização, triagem pré-natal, treinamentos e logística.
A OMS alertou que o protocolo do estudo não garante sequer um nível mínimo de proteção, como exames em gestantes e vacinação de recém-nascidos expostos ao vírus. A organização também aponta “risco substancial de viés”, o que limita a relevância dos resultados para políticas públicas.
A hepatite B causa centenas de milhares de mortes por ano no mundo, com a transmissão ao nascer sendo a principal via de infecção. Mais de 12% dos adultos da Guiné-Bissau vivem com hepatite B crônica, e casos em crianças menores de cinco anos superam as metas globais. O país decidiu incluir a vacina no calendário nacional a partir de 2028.
