Da redação
A Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) aprovou nesta quarta-feira (10) um projeto que estabelece novas regras para ampliar a qualidade e adequação do uso de implantes cirúrgicos no Brasil. Segundo o texto, fabricação, importação e comercialização desses dispositivos dependerão de autorização prévia da Anvisa, visando garantir padrões de segurança.
O Projeto de Lei 6.683/2025, apresentado pela deputada Laura Carneiro (PSD-RJ), contou com relatório favorável da senadora Mara Gabrilli (PSD-SP), lido na comissão pela senadora Eliziane Gama (PSD-MA). Agora, a matéria segue para análise da Comissão de Assuntos Sociais (CAS) antes de continuar sua tramitação legislativa.
A proposta prevê que a autorização da Anvisa somente será concedida após verificação do cumprimento de normas técnicas e boas práticas de fabricação. Além disso, caberá ao órgão estabelecer especificações técnicas para assegurar a qualidade, biocompatibilidade e biofuncionalidade dos implantes cirúrgicos disponibilizados no país.
O texto também determina a proibição do uso de materiais considerados altamente tóxicos, alergênicos ou sem comprovação de biocompatibilidade nos dispositivos. Profissionais e serviços de saúde, públicos e privados, deverão notificar obrigatoriamente as autoridades sanitárias sobre falhas identificadas em implantes, inclusive em produtos importados.
O projeto define que o descumprimento dessas regras será considerado infração sanitária, sujeita às sanções previstas na Lei 6.437, de 1977, incluindo advertência, multa, apreensão ou inutilização de produtos, suspensão das atividades, interdição total ou parcial do estabelecimento, bem como cancelamento de autorização ou licenças, sem prejuízo de eventuais sanções penais e civis.
Segundo Mara Gabrilli, a proposta “confere status legal à matéria, reforça as normas infralegais sobre o tema, conferindo-lhes maior eficácia”. Atualmente, as normas sobre implantes cirúrgicos são definidas em regulamentações infralegais, que passarão a ter força de lei caso o projeto seja aprovado em definitivo.
